소화성궤양 & 역류성식도염 치료제 "놀텍정10밀리그램(일라프라졸)"

◾️소화성궤양 & 역류성식도염 원인

위식도 역류성 질환은 위 내용물이 소량씩 식도로 역류하고, 이러한 역류의 과정이 반복되어 식도 점막이 손상되어 염증이 나타나는 질환을 의미합니다. 이는 위와 식도 사이에서 위의 내용물이 식도로 올라오는 것을 막아 주는 조임쇠 역할을 하는 괄약근에 이상이 생겨 발생합니다.

◾️증상

위식도 역류성 질환의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 위산 역류 증상입니다.

① 가슴쓰림
가슴쓰림(heartburn)은 대개 명치끝에서 목구멍 쪽으로 치밀어 오르는 것처럼 흉골 뒤쪽 가슴이 타는 듯한 증상을 말합니다. 환자는 이러한 증상을 ‘가슴이 쓰리다, 화끈거린다, 따갑다, 뜨겁다’ 등으로 묘사합니다. 이 통증은 견갑골(날개뼈) 사이, 목, 팔 쪽으로 뻗어갈 수 있습니다.

② 위산 역류
위산 역류는 위액이나 위 내용물이 인두(식도와 후두 사이)로 역류하는 현상을 말합니다. 환자는 시고 쓴맛을 호소합니다. 대개 많은 음식을 먹은 후, 혹은 누운 자세에서 쉽게 발생합니다. 일부 위식도 역류 질환 환자는 협심증으로 오인할 정도의 심한 흉통을 호소합니다.

③ 기타
- 소화기 증상(연하 곤란, 연하통, 오심 등)
- 이비인후과 증상(만성적인 후두 증상, 인후 이물감, 기침, 쉰 목소리, 후두염, 만성 부비동염 등)
- 호흡기계 증상(만성 기침, 천식 등) : 만성 기침 환자 중에서 역류성 식도염이 원인인 경우가 5~7%를 차지합니다. 또한 천식과 역류성 식도염이 동시에 있는 사람에게 역류성 식도염 치료제를 투여하면 천식 증상이 함께 호전된다는 보고가 있습니다.
- 비전형적인 증상(충치 등)

◾️효능효과 

1. 십이지장궤양의 단기치료
2. 위궤양의 단기치료
3. 미란성식도염의 단기치료
4. 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법

◾️용법용량
1.십이지장궤양의단기치료:통상성인1회10mg을1일1회경구투여한다.통상4주까지투여한다. 2.위궤양의단기치료:통상성인1회10mg을1일1회경구투여한다.통상4∼6주투여한다. 3.미란성식도염의단기치료:통상성인1회20mg을1일1회경구투여한다.통상8주투여한다. 4.헬리코박터필로리에감염된위•십이지장궤양의재발방지를위한항생제병용요법:통상,성인은이약10mg과아목시실린1,000mg,클래리트로마이신500mg을1일2회1주간병용투여한다.이약은식사1시간전에물과함께삼켜야하며씹거나부수어서는안된다.

⚠️사용상의 주의사항 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 (이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다.)

2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자 (헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)

3) 마이크로라이드계 항생제 과민반응 환자 (헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용요법시)

4) 테르페나딘, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함)

5) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)

6) 간장애 및 신장애 환자

7) 19세 미만 청소년 및 소아

8) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다.

9) 수유부

10) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 .

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 고령자

2) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 위·십이지장 궤양 임상연구

(1) 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 790명이 이 약 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다.

(2) 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).

아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)

4 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

동물실험(임신 토끼 240 mg/kg/day 경구투여시)에서 태자독성이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 투여

동물실험에서 유즙 중으로 이행하는 보고되었고 랫드의 출생 전ㆍ후의 경구투여시 출생자의 체중 저하, 간 중량 감소가 관찰되었으므로, 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.

5. 고령자에 대한 투여7. 고령자에 대한 투여 접기

이 약은 주로 간에서 대사되므로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많고 이상반응이 나타난 경우에는 휴약하는 등 신중히 투여한다.

6. 소아에 대한 투여8. 소아에 대한 투여 접기

소아를 대상으로 투여한 경험이 없다.

7. 과량투여시의 처치9. 과량투여시의 처치 접기

사람을 대상으로 한 과량복용시의 증상에 대하여는 보고된 바 없다. 특별한 해독제에 대해 알려진 바 없다. 일라프라졸은 단백결합율(98.9%)이 높기 때문에 투석되지 않는다. 따라서 과량투여시 대증요법 및 지지요법을 사용하여야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항10. 보관 및 취급상의 주의사항 접기

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.

9. 전문가를 위한 정보11. 전문가를 위한 정보 접기.

가. 임상시험 정보

1) 헬리코박터필로리 제균을 위한 항생제 병용요법

헬리코박터필로리 제균에 대해 이 약 10mg 또는 판토프라졸 40mg과 항생제 병용요법의 안전성과 유효성을 비교 평가하는 다기관, 무작위 배정, 평행, 양측 눈가림 3상 임상시험을 상부 위장관내시경으로 확인한 위 또는 십이지장 궤양(반흔기 포함)을 가진 성인 320명을 대상으로 실시하였다.
일라프라졸과의 항생제 병용요법의 투여후 7주 시점에 요소호기검사와 조직검사로 확인한 헬리코박터필로리 제균율이 판토프라졸과의 항생제 병용요법의 제균율 대비 비열등하였다.

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