40대 이후 부터 골다공증이 나타난다는데 원인이 무엇이며 치료방법과 약물치료제 라비스타정의 효과

 

골다공증이 나타난다는데 원인. 치료방법과 약물치료제

골다공증은 뼈의 밀도가 감소하고 뼈 조직이 약해져 골절의 위험이 커지는 질환으로, 주로 40대 이후에 많이 발생합니다. 나이가 들수록 뼈를 만드는 세포의 활동은 줄어들고, 뼈를 파괴하는 세포의 활동은 증가하게 됩니다. 여성의 경우 폐경 후 에스트로겐 수치가 급격히 감소하면서 골 손실이 더욱 가속화됩니다. 남성 역시 나이가 들면서 남성 호르몬 수치가 감소해 골밀도가 떨어질 수 있습니다.

 

골다공증의 주요 원인

1. 호르몬 변화: 특히 여성의 경우, 폐경 이후 에스트로겐 감소가 주요 원인입니다.

2. 영양 부족: 칼슘과 비타민 D 부족은 뼈 건강을 해칩니다.

3. 운동 부족: 규칙적인 운동은 뼈 밀도 유지를 돕습니다.

4. 흡연과 음주: 이들은 뼈 형성에 부정적인 영향을 미칩니다.

5. 유전적 요인: 가족력이 있으면 발병 위험이 높아집니다.

 

치료 방법

1. 생활습관 개선: 규칙적인 운동, 칼슘 및 비타민 D 보충, 금연 및 절주.

2. 약물 치료: 골다공증 약물은 골밀도를 증가시키거나 뼈의 손실을 방지합니다.

약물 치료제 라비스타(성분명: 랄록시펜)의 효과

라비스타는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로, 폐경 후 여성의 골밀도 손실을 방지하고 골절 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 에스트로겐처럼 뼈를 보호하면서도 자궁 내막이나 유방 조직에 부작용을 일으키지 않는 것이 특징입니다.

라비스타의 효과는 임상 연구를 통해 검증되었으며, 약 2-3년간 꾸준히 복용 시 골밀도가 증가하고 척추 골절 위험이 약 30-50% 감소하는 것으로 보고되었습니다. 다만, 비척추 골절에는 상대적으로 덜 효과적일 수 있습니다.

라비스타(라록시펜염산염)

선택적인 에스트로겐 효능을 나타내어 골소실을 방지하고 골밀도를 증가시킴으로써 골다공증을 예방·치료하는 일반의약품

◾️구분
전문의약품

◾️효능군
골다공증 치료제

◾️세부효능
군골다공증치료제

◾️유효성분
라록시펜염산염(USP) 60.0mg

◾️첨가제
유당수화물(소-우유), 무수유당(소-우유)

◾️기타첨가제
스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(03B28796), 크로스포비돈,포비돈, 폴리소르베이트80, 푸마르산스테아릴나트륨

◾️성상
흰색의 타원형 필름코팅정

◾️효능·효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방

◾️용법·용량
1일 1회 60 mg을 경구투여한다.



 ⚠️주의사항

1. 경고
1) 이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다. 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다. 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다. 초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.

2) 이 약은 주로 간에서 대사된다. 간경변과 경증의 간장애(Child-Pugh class A)가 있는 환자에 대하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5배였다. 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다. 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다. 혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.

3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.

4)관상동맥 심장질환)이 보고되었거나 관상동맥 사례 위험이 증가한 폐경기 이후 여성의 연구에서 이 약은 위약 투여군과 비교시 심근경색, 입원을 요하는 급성 관상동맥 증후군, 총 심혈관 사망률을 포함한 총 사망률, 또는 뇌졸중 발현에 영향을 끼치지 않았다. 그러나 이 약을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다. 뇌졸중으로 인한 사망률은 위약 투여군에서 연간 여성 1,000명당 1.5명인데 비해, 라록시펜은 연간 여성 1,000명당 2.2명이었다.
뇌졸중의 병력이 있거나 일과성 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.

5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다. 관상 심장 질환이 있거나, 주요 관상 동맥 이상의 위험이 증가된 폐경 후 여성에 대한 시험에서, 5년간 이 약을 투여한 후 심혈관계에 대한 유익성은 입증되지 않았다.

6) 전신 에스트로겐과 이 약의 병용 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 이 약과 전신 에스트로겐의 병용 사용은 권장되지 않는다.

 주의사항1. 경고
1) 이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다. 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다. 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다. 초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.

2) 이 약은 주로 간에서 대사된다. 간경변과 경증의 간장애(Child-Pugh class A)가 있는 환자에 대하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5배였다. 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다. 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다. 혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.

3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.

4)관상동맥 심장질환)이 보고되었거나 관상동맥 사례 위험이 증가한 폐경기 이후 여성의 연구에서 이 약은 위약 투여군과 비교시 심근경색, 입원을 요하는 급성 관상동맥 증후군, 총 심혈관 사망률을 포함한 총 사망률, 또는 뇌졸중 발현에 영향을 끼치지 않았다. 그러나 이 약을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다. 뇌졸중으로 인한 사망률은 위약 투여군에서 연간 여성 1,000명당 1.5명인데 비해, 라록시펜은 연간 여성 1,000명당 2.2명이었다.
뇌졸중의 병력이 있거나 일과성 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.

5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다. 관상 심장 질환이 있거나, 주요 관상 동맥 이상의 위험이 증가된 폐경 후 여성에 대한 시험에서, 5년간 이 약을 투여한 후 심혈관계에 대한 유익성은 입증되지 않았다.

6) 전신 에스트로겐과 이 약의 병용 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 이 약과 전신 에스트로겐의 병용 사용은 권장되지 않는다.

2. 금기
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신중에 이 약을 복용하는 경우에는 태아에 대하여 선천적인 결함의 위험성이 증가할 수 있다. 이 약이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않는다.)
2) 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증의 환자 또는 그 병력이 있는 환자(이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고되었으므로, 이 환자에 투여시 이 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
4) 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자
5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
6) 자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자(안전성 연구가 적절히 시행되지 않았다.)
7) 장기부동상태(수술 후 회복기, 장기안정기 등)에 있는 환자(경고 항 참고)
8) 항인지질항체증후군 환자(정맥혈전색전증을 일으키기 쉽다는 보고가 있다.)

3. 이상반응
1) 임상시험에서의 이상반응
(1) 13,000명 이상의 폐경기 이후 여성에 대한 골다공증 치료와 예방 임상시험들에서 이상반응이 보고되었다. 이러한 시험들에서 투약기간은 6 ∼ 60개월이었다. 대부분의 이상반응은 치료 중단을 필요로 하지 않았다.

(2) 예방목적의 시험군에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 581명 중 10.7 %이었고 위약 투여군 584명 중 11.1 %이었다. 치료목적의 시험군에서 임상적 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 환자는 이 약 투여군 2,557명 중 12.8 %이었고 위약 투여군 2,576명 중 11.1 %이었다.

(3) 골다공증 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도에 따라 구분하였다.
매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(수집된 자료에서 평가할 수 없음)
① 혈관계 : 매우 자주 혈관확장(홍조), 때때로 심정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증, 표재성 정맥혈전정맥염(Superficial vein thrombophlebitis)을 포함한 정맥혈전색전증
② 근골격계 및 결합조직계 : 자주 다리 경련
③ 전신 및 투여부위 : 매우 자주 감기증상, 자주 말초 부종

(4) 위약 투여군과 비교하였을 때 혈관확장(안면홍조)의 발현은 이 약 투여군에서 약간 증가하였다(폐경 후 2 ∼ 8년이 경과한 여성에 대한 골다공증 예방을 위한 임상시험에서 이 약 투여시 24.3 %, 위약 투여시 18.2 % ; 평균 연령 66세인 여성에 대한 골다공증 치료를 위한 임상시험에서 이 약 투여시 10.6 %, 위약 투여시 7.1 %). 이러한 이상반응은 치료 초기 6개월 동안 가장 흔하였으며, 이후에는 거의 발생하지 않았다.

(5) 관상동맥질환이 있었거나 관상동맥질환 위험이 높은 10,101명의 폐경기 이후 여성에 대한 시험(RUTH)에서 혈관확장(안면홍조)의 발현은 이 약 투여군 중 7.8 %이었고, 위약 투여군 중 4.7 %이었다.


◾️복약지도

- 폐경 후 여성에게만 투여하세요.
- 임산부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 식사와 관계없이 투여해도 괜찮아요.
- 투여초기나 증량 시 안면홍조, 두통 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있어요.
- 식사를 통한 섭취가 불충분한 경우, 칼슘 및 비타민D를 보충하여 복용하세요.

 

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